International Journal of Reproductive BioMedicine

en دیدروژسترون خوراکی در مقابل پروژسترون میکرونیزه خوراکی: تجزیه و تحلیل موقت یک کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده در زنان باردار با وضعیت تهدید به سقط جنین Oral dydrogesterone versus oral micronized progesterone: Interim analysis of a randomized controlled trial in pregnant women with threatened miscarriage Reproductive Biology Original Article Original Article <div style="text-align: justify;">مقدمه: مکمل پروژسترون/پروژستین در سقط جنین تهدیدشده از درمان های مورد انتخاب می باشد. با این حال، داده‌های مقایسه‌ای در مورد اثربخشی، ایمنی و عملکردهای تعدیل‌کننده سیستم ایمنی انواع/مسیرهای تجویز محدود است. هدف: این مطالعه، دیدروژسترون خوراکی (DYD) را ‌‌در مقابل پروژسترون میکرونیزه خوراکی (MP) در سقط جنین تهدید شده مقایسه می‌کند. مواد و روش ها: این کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده که توسط محقق آغاز شده و در حال انجام است، شامل زنان باردار واجد شرایط و پس از اخذ رضایت‌ است که در سه‌ماهه اول حاملگی خونریزی واژینال و/یا درد شکم داشته‌اند. شرکت‌کنندگان تا هفته ۱۴ بارداری با DYD ۴۰ میلی‌گرم دوز شروع و به دنبال آن ۱۰ میلی‌گرم سه بار در روز یاMP  ۲۰۰ میلی‌گرم دو بار در روز درمان می‌شوند. پیامدهای زیر تا هفته ۲۰ بارداری ثبت شده است: میزان سقط جنین (اولیه)؛ تغییر در سیتوکین‌های سرم اینترفرون گاما (IFN-γ) فاکتور نکروز تومور آلفا (TNF-α) اینترلوکین (IL)-4 و IL-10 زمان بهبود علائم (ثانویه) وعوارض جانبی ناشی از درمان (AEs؛ ایمنی). نتایج: تجزیه و تحلیل موقت شامل 116 شرکت‌کننده (62 = DYD و 54 = MP) بود. میزان سقط جنین درDYD  (52/%14) از نظر آماری اختلاف معنی داری باMP  (37/%20) نداشت  اما از نظر عددی کمتر از آن بود (558/0 = p). میانگین زمان بهبود علائم در DYD و MP به ترتیب 49/6 و 38/7 روز برای خونریزی واژینال و 15/7 و 67/7 روز برای درد شکم بود. از نظر عددی، IFN-γ و TNF-α با DYD کاهش و IL-4 افزایش یافت، در حالی که IFN-γ با MP کاهش و IL-4 و IL-10 افزایش یافت. با توجه به نسبت Th1:Th2، کاهش عددی در IFN-γ:IL-4، IFN-γ:IL-10 و TNF-α:IL-4 در DYD مشهود بود اما در MP اینطور نبود. هیچ عارضه جانبی مرتبط با داروی مورد مطالعه مشاهده نشد. نتیجه گیری: در مقایسه با MP خوراکی، DYD خوراکی منجر به کاهش عددی میزان سقط جنین و زمان بهبود علائم شد، که همزمان با کاهش مطلوب در نسبت Th1:Th2 بود.</div> <div style="text-align: justify;">Background: Progestogen/progestin supplementation is favorable in threatened miscarriage. However, comparative data on the efficacy, safety, and immunomodulatory functions of types/routes of administration are limited. Objective: This study compares oral dydrogesterone (DYD) vs. oral micronized progesterone (MP) in threatened miscarriage. Materials and Methods: This ongoing, investigator-initiated, randomized controlled trial includes eligible, consenting, pregnant women who had vaginal bleeding and/or abdominal pain during first trimester. Participants are treated up to 14 gestational wk with DYD (40 mg stat followed by 10 mg thrice daily) or MP (200 mg twice daily). The following outcomes till 20 gestational wk are presented: miscarriage rate (primary); change in serum cytokines (interferon gamma [IFN-γ], tumor necrosis factor alpha [TNF-α], interleukin [IL]-4, IL-10), time to symptom resolution (secondary); treatment-emergent adverse events (AEs; safety). Results: Interim analysis includes 116 participants (DYD, 62; MP, 54). Miscarriage rate in DYD (14.52%) was statistically comparable to, but numerically lower than, that in MP (20.37%; p = 0.558). The mean time to symptom resolution in DYD and MP was, respectively, 6.49 and 7.38 days for vaginal bleeding, and 7.15 and 7.67 days for abdominal pain. Numerically, IFN-γ and TNF-α decreased and IL-4 increased with DYD, while IFN-γ decreased and IL-4 and IL-10 increased with MP. Considering Th1:Th2 ratio, numerical decreases in IFN-γ:IL-4, IFN-γ:IL-10, and TNF-α:IL-4 were evident with DYD but not with MP. No AE was related to study medication. Conclusion: Compared to oral MP, oral DYD resulted in a numerically lower miscarriage rate and time to symptom resolution, concomitant to favorable decrease in Th1:Th2 ratio.</div> سقط جنین تهدید شده, دیدروژسترون, پروژسترون, عوارض بارداری, کارآزمایی بالینی تصادفی. Threatened miscarriage, Dydrogesterone, Progesterone, Pregnancy complications, Randomized controlled trial. 605 616 http://ijrm.ir/browse.php?a_code=A-10-3229-1&slc_lang=en&sid=1 Alka Kriplani kriplanialka16@gmail.com 0000-0002-7337-3161 No Department of Obstetrics and Gynecology, Paras Hospitals, Gurugram, Haryana, India. Ashima Taneja kauraashima@gmail.com 0009-0004-3086-9927 No Department of Obstetrics and Gynecology, Dayanand Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab, India. Gouri Shankar Kamilya drgkamilya@gmail.com 0000-0002-3649-1062 No Department of Obstetrics and Gynecology, IPGME&R and SSKM Hospital, Kolkata, West Bengal, India. Thirunavukkarasu Ramani Devi ramanidevidr@yahoo.co.in 0000-0002-1757-2334 No Department of Obstetrics and Gynecology, Ramakrishna Medical Center LLP, Tiruchirappalli, Tamil Nadu, India. Amol Pawar amolpawar@hotmail.com 0000-0002-7865-8553 No Department of Obstetrics and Gynecology, Nowrosjee Wadia Maternity Hospital, Mumbai, Maharashtra, India. Tanusree Gupta dr_tanusree@yahoo.in 0009-0001-0911-4691 No Department of Gynecology and Obstetrics, Udyan Health Care Pvt. Ltd., Lucknow, Uttar Pradesh, India. Gayathri Karthik Nagesh dr.gayathrikarthik@gmail.com 0009-0001-7609-9241 No Department of Obstetrics and Gynecology, Manipal Hospital, Bengaluru, Karnataka, India. Shilpa Choudhary drshilpachoudharycr@yahoo.com 0009-0004-2387-9676 No Lifeline Medicare Hospital, Mumbai, Maharashtra, India. Tapan Pattanaik drtapan73@gmail.com 0009-0008-3471-5123 No Department of Obstetrics and Gynecology, Sum Ultimate Medicare Hospital, Bhubaneswar, Odisha, India. Monjori Mitra monjorimr@gmail.com 0000-0002-0275-7723 Yes Department of Pediatrics, Institute of Child Health, Kolkata, West Bengal, India.