دوره 19، شماره 11 - ( 9-1400 )
جلد 19 شماره 11 صفحات 1024-1015 |
برگشت به فهرست نسخه ها
چکیده: (5528 مشاهده)
مقدمه: پیشرفت در فناوری DNA نوترکیب، به تولید فولیتروپین آلفا منجر شده است. هورمون نوترکیب تحریککننده فولیکول (FSH) به منظور تحریک بلوغ فولیکولی استفاده میشود.
هدف: به منظور مقایسه اثربخشی و ایمنی یک محصول بیوسیمیلار FSH نوترکیب (سینالاف®، سیناژن، ایران) با داروی مرجع (گونالاف®، Merck Serono، آلمان) در خانمهایی که تحت تحریک تخمدانی برای تزریق اسپرم داخل سیتوپلاسمی (ICSI) قرار میگیرند.
مواد و روشها: در این کارآزمایی تصادفیسازیشده که با گروه کنترل انجام شده است، حجم نمونه برابر با 200 خانم (با سن کمتر از 35 سال، کاندید انجام ICSI) محاسبه شد. شرکتکنندگان تنظیم کاهشی هیپوفیز را با داروی بوسرلین آغاز نمودند. آنها به صورت روزانه 150 واحد بینالمللی سینالاف® یا گونالاف® را از روز دوم سیکلشان دریافت کردند. پیامد اولیه مطالعه درصد تخمکهای متافاز 2 (MII) بوده است. پیامدهای ثانویه شامل تعداد و کیفیت تخمکهای خارج شده، مدت تحریک تخمدانی، نرخ باروری، کیفیت جنین، تعداد بارداریهای بالینی و ongoing و میزان بروز سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) (به عنوان یک شاخص ایمنی مهم) بود.
نتایج: در مجموع 20۸ خانم وارد این کارآزمایی شدند که از میان آنها ۲۰۰ نفر طول مدت مطالعه را بهطور کامل سپری کردند. تحریک تخمدانی با سینالاف® منجر به درصدی از تخمکهای MII شد که با گروه گونالاف® قابل مقایسه بود (64/78% برای سینالاف® در مقابل 02/80% برای گونالاف®؛ 81/0 = p). تفاوت آماری معناداری از جنبه پیامدهای ثانویه میان دو گروه دیده نشد.
نتیجهگیری: بر اساس درصد تخمکهای MII در خانمهای با سن کمتر از ۳۵ سال که تحت ICSI قرار گرفتند، ثابت شد که داروی سینالاف® نسبت به داروی گونالاف® non-inferior است. نتایج ما تأیید میکند که اثربخشی و ایمنی سینالاف® و گونالاف® مشابه است.
هدف: به منظور مقایسه اثربخشی و ایمنی یک محصول بیوسیمیلار FSH نوترکیب (سینالاف®، سیناژن، ایران) با داروی مرجع (گونالاف®، Merck Serono، آلمان) در خانمهایی که تحت تحریک تخمدانی برای تزریق اسپرم داخل سیتوپلاسمی (ICSI) قرار میگیرند.
مواد و روشها: در این کارآزمایی تصادفیسازیشده که با گروه کنترل انجام شده است، حجم نمونه برابر با 200 خانم (با سن کمتر از 35 سال، کاندید انجام ICSI) محاسبه شد. شرکتکنندگان تنظیم کاهشی هیپوفیز را با داروی بوسرلین آغاز نمودند. آنها به صورت روزانه 150 واحد بینالمللی سینالاف® یا گونالاف® را از روز دوم سیکلشان دریافت کردند. پیامد اولیه مطالعه درصد تخمکهای متافاز 2 (MII) بوده است. پیامدهای ثانویه شامل تعداد و کیفیت تخمکهای خارج شده، مدت تحریک تخمدانی، نرخ باروری، کیفیت جنین، تعداد بارداریهای بالینی و ongoing و میزان بروز سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) (به عنوان یک شاخص ایمنی مهم) بود.
نتایج: در مجموع 20۸ خانم وارد این کارآزمایی شدند که از میان آنها ۲۰۰ نفر طول مدت مطالعه را بهطور کامل سپری کردند. تحریک تخمدانی با سینالاف® منجر به درصدی از تخمکهای MII شد که با گروه گونالاف® قابل مقایسه بود (64/78% برای سینالاف® در مقابل 02/80% برای گونالاف®؛ 81/0 = p). تفاوت آماری معناداری از جنبه پیامدهای ثانویه میان دو گروه دیده نشد.
نتیجهگیری: بر اساس درصد تخمکهای MII در خانمهای با سن کمتر از ۳۵ سال که تحت ICSI قرار گرفتند، ثابت شد که داروی سینالاف® نسبت به داروی گونالاف® non-inferior است. نتایج ما تأیید میکند که اثربخشی و ایمنی سینالاف® و گونالاف® مشابه است.
نوع مطالعه: Original Article |
| بازنشر اطلاعات | |
 |
این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است. |